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organs: Leucémies aiguës - Specialty: Chimiothérapie
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice Update Il y a 4 ans

Etude IntReALL SR 2010 : étude de phase 3 randomisée, compranant différents schémas de traitement chez des enfants ayant un risque standard de récidives de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang, c'est-à-dire les cellules « mères » qui vont, par maturation, donner les différents types de cellules sanguines. Dans la LAL, on observe une surproduction de cellules sanguines immatures, nommées blastes. Bien que les traitements aient été améliorés ces dernières décennies, la rechute de LAL est une cause majeure de progression de la maladie chez l’enfant et l’adolescent. Plusieurs études cliniques menées par différents groupes de travail dont le groupe « International BFM Study Group » ont aboutis a un consensus sur 2 protocoles pour le traitement des récidives de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) : les protocoles ALL-REZ BFM 2002 et ALL R3. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans progression des 2 protocoles de traitement et d’évaluer l’influence de l’épratuzumab en phase de consolidation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (ALL-REZ BFM 2002 protocole II-IDA) recevront un traitement d’induction, de consolidation et de maintenance selon le protocole II-IDA. Après une phase d’induction de 4 semaines à base d’idarubicine, une évaluation de la maladie résiduelle (MRD) et de la rémission cytologique sera effectuée avant de répartir aléatoirement ces patients en 2 sous-groupes pour une phase de consolidation de 2 mois: - Les patients du sous-groupe 1A recevront un traitement de consolidation selon le protocole II-IDA à base d’iradubicine. - Les patients du sous-groupe 1B recevront un traitement de consolidation selon le protocole II-IDA à base d’iradubicine et de l’épratuzumab par voie intraveineuse pendant 1h toutes les semaines. Puis, tous les patients du premier groupe poursuivront le traitement selon le protocole II-IDA à base d’iradubicine pendant 4 mois, soit 5 cures de 3 semaines chacune. A la fin de la première cure (15eme semaine de l’étude), une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique sera effectuée et les patients ayant atteint le seuil en MRD sortiront de l’étude pour bénéficier d’une greffe de cellules souches la semaine suivante. Enfin, les patients du premier groupe entreront en phase de maintenance et recevront un traitement composé de 6MP et de méthotrexate pour 2 ans, ainsi que 6 chimiothérapies intrathécales (IT) mensuelle pendant les 6 premiers mois. Les patients avec des récidives du système nerveux central recevront un comprimé de méthotrexate et bénéficieront d’une irradiation cérébrale à 18 Gy la première semaine de la phase de maintenance à la place des chimiothérapies IT. Les patients du deuxième groupe (ALL R3) recevront un traitement d’induction, de consolidation et de maintenance selon le protocole ALL R3. Après une phase d’induction de 5 semaines à base de mitoxantrone, une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique sera effectuée avant de répartir aléatoirement ces patients en 2 sous-groupes pour une phase de consolidation de 9 semaines: - Les patients du sous-groupe 2A recevront un traitement de consolidation à base de mitoxantrone. - Les patients du sous-groupe 2B recevront un traitement de consolidation à base de mitoxantrone et d’épratuzumab par voie intraveineuse pendant 1h toutes les semaines. Puis, les patients du deuxième groupe poursuivront le traitement selon le protocole ALL R3 pour 2 cures de 2 mois chacune, soit 4 mois. Au début de la 1ère cure (15ème semaine de l’étude), une évaluation de la MRD et de la rémission cytologique sera effectuée et les patients ayant atteint le seuil en MRD sortiront de l’étude pour bénéficier d’une greffe de cellules souches la semaine suivante. Enfin, les patients entreront en phase de maintenance et recevront un traitement composé de 6MP et de méthotrexate pour 2 ans et une chimiothérapie composée de vincristine et dexaméthasone IT 4 fois par semaine. Les patients avec des récidives du système nerveux central reçoivent un comprimé de méthotrexate et bénéficient d’une irradiation cérébrale la première semaine de la phase de maintenance à la place des chimiothérapies IT.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) Update Il y a 4 ans

APL 2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de différents schémas de traitement de consolidation, par trioxide d'arsenic associé ou non à de l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de différents schémas de traitement de consolidation par le trioxyde d'arsenic associé ou non à l’acide tout-transrétinoïque (ATRA), chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire. Les patients seront tout d’abord répartis en 4 groupes selon le diagnostic initial de la maladie : - le groupe A est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe B est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes inférieur à 10 Giga/L. - le groupe C est composé de patients d’âge de moins de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. - le groupe D est composé de patients d’âge de plus de 70 ans ayant un taux de leucocytes supérieur à 10 Giga/L. Pour tous les groupes, les patients recevront un traitement d’entretien suivi de 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation et un traitement d’entretien. Les patients du groupe A recevront tout d’abord un traitement d’induction par des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, pendant 5 jours et de l’aracytine en perfusion continue pendant 7 jours. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe A1 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines, mais l’aracytine sera en perfusion toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours. - les patients du sous-groupe A2 recevront de l’idarubicine en perfusion le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. - les patients du sous-groupe A3 recevront de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines. La deuxième cure sera administrée après 4 semaines. Tous les patients du groupe A recevront ensuite un traitement d’entretien, comprenant des comprimés de 6-mercaptopurine, tous les jours et des comprimés de méthotrexate, une fois par semaine, pendant 2 ans. Ce traitement sera associé à des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 15 jours et ce traitement sera répété tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients du groupe C recevront le même traitement d’induction que les patients su groupe A mais associé à de la dexaméthasone en perfusion toutes les 12 heures entre le premier et le troisième jour. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir les 2 cures de chimiothérapie de consolidation. - les patients du sous-groupe C1 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A1. - les patients du sous-groupe C2 recevront le même traitement que les patients du sous-groupe A2, associé à de l’aracytine en perfusion continue pendant les 7 premiers jours, lors de la première cure puis toutes les 12 heures pendant les 4 premiers jours, lors de la deuxième cure. Tous les patients du groupe C recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A. Les patients du groupe B recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, et de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation. La première cure comprendra de l’idarubicine en perfusion entre le premier et le troisième jour et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. La deuxième cure, débutant 4 semaines après la fin de la première, comprendra des comprimés d’ATRA, tous les jours pendant 2 semaines et du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients du groupe B recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe A, associé du trioxyde d’arsenic en perfusion, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 cures. Les patients du groupe D recevront un traitement d’induction comprenant des comprimés d’ATRA tous les jours, jusqu’à la récupération sanguine, ainsi que de l’idarubicine en perfusion, 1 jour sur 2, entre le troisième et le septième jour et de l’aracytine en perfusion continue pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite 2 cures d’une chimiothérapie de consolidation identique à celles du groupe B mais lors de la première cure les patients du groupe D recevront également de l’aracytine en injection toutes les 12 heures pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite le même traitement d’entretien que dans le groupe B. Au cours du traitement d’entretien, les patients seront suivis tous les 3 mois la première année, puis tous les 4 mois les 2 années suivantes.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes Update Il y a 6 ans

CHEPRALL : Essai de phase 2, testant l’intérêt d’une chimio-immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+ en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’une chimiothérapie à une immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+, en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de l’âge. Les patients de moins de 60 ans recevront une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone, pendant quatorze jours. Les patient de 60 ans et plus recevront une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone de façon hebdomadaire, pendant un mois. Les patients des deux groupes recevront également une immunothérapie par des injections d’épratuzumab, une fois par semaine pendant quatre semaines. Dans les deux groupes, deux ponctions lombaires seront effectuées lors des deux premières semaines de traitement, avec des injections intra-thécales d’une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de l’aracytine et du dépomédrol.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille Update Il y a 4 ans

MLSP : Essai randomisé comparant l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une prise charge habituelle. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une évaluation gériatrique standardisée qui comprend sept domaines : - le statut fonctionnel - l’indice de performance - les co-morbidités - l’état nutritionnel - l’état cognitif - l’état thymique - le contexte social Cette évaluation aura lieu lors du diagnostic ; une intervention sera proposée et planifiée en fonction des incapacités. Les interventions seront suivies tous les mois pendant 6 mois par une infirmière coordonatrice.

Essai clos aux inclusions
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European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) Update Il y a 4 ans

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

Essai clos aux inclusions
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Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Update Il y a 4 ans

LAM-SA-Maintenance : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement de maintenance alternant des cures de lénalidomide et 5-azacitidine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic en première rémission complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un schéma thérapeutique alternant deux cures de chimiothérapie par lénalidomide (Revlimid®) et 5-azacitidine (Vidaza®), chez des patients ayant une leucémie aiguë de mauvais pronostic qui auront répondu à une première chimiothérapie. Les patients recevront une première chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion d’idarubicine pendant cinq jours, associée à une perfusion continue de cytarabine pendant une semaine et des comprimés de CCNU le premier jour. Deux semaines après le début du traitement les patients recevront une injection de lénograstime tous les jours jusqu’à récupération hématologique. Un mois après le début du traitement, les patients auront un myélogramme pour évaluer la réponse au traitement. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance comprenant 2 types de cures (d’une durée de quatre semaines) en alternance ; une injection tous les jours de 5-azacitidine pendant sept jours, puis des comprimés de lénalidomide pendant trois semaines. Ce traitement sera poursuivi jusqu’à douze cures au total, soit six de chaque type. Au cours de cet essai, les patients auront également quatre prélèvements sanguins supplémentaires au diagnostic, à la fin de l’induction, puis à la fin de la 1ère et 2ème cure de maintenance. A la fin de l’essai, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans.

Essai clos aux inclusions
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University of birmingham, Institut des études sur le cancer Update Il y a 4 ans

Étude MyeChild : étude de phase 3 randomisée visant à déterminer la dose recommandée du gemtuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie d’induction et de comparer des stratégies d’induction, de consolidation et de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente chez des enfants ayant une leucémie myéloïde aiguë. La leucémie myéloïde aiguë est une maladie rare chez l’enfant et l’adolescent mais elle constitue une cause importante de mortalité infantile. La présence du marqueur CD33 à la surface des cellules est caractéristique de plus de 80% des cas de leucémie myéloïde aiguë. Le gemtuzumab ozogamicine est une thérapie ciblée qui cible les cellules leucémiques qui expriment le CD33 et il est capable de délivrer spécifiquement l’antibiotique antitumoral calicheamicin dans les cellules leucémiques. Le traitement principal de la leucémie chez l’enfant est la chimiothérapie, mais plusieurs stratégies de traitement peuvent être utilisés selon les cas, telles qu’une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une greffe de cellules souches du sang. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée du gemtuzumab ozogamicine associé à une chimiothérapie d’induction et de comparer des stratégies d’induction et de consolidation pour réduire le risque de rechute sans augmenter significativement la toxicité des traitements et de comparer des traitements de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente chez des enfants ayant une leucémie myéloïde aiguë. L’étude comprendra plusieurs étapes avec une répartition de patients non aléatoire, 4 schémas de répartition aléatoire et plusieurs groupes de traitement selon le risque de rechute que présentent les patients. Lorsde l’étape 1 : Les patients seront répartis en plusieurs groupes selon leur âge pour déterminer la dose recommandée de gemtuzumab ozogamicine. 1 - les patients du groupe 1 sont les patients âgés de plus de 12 mois (≥ 12 mois). 2 - les patients du groupe 2 sont les patients âgés entre 12 semaines et 12 mois (âge ≥ 12 semaines et 12 mois). 3 – les patients du groupe 3 sont les patients âgés entre 28 jours et 12 semaines (âge ≥ 28 jours et ≤ 12 semaines). Les patients des groupes 1 et 2 recevront du gemtuzumab ozogamicine pour déterminer le nombre optimal de doses tolérées (jusqu’à un maximum de 3). Les patients du groupe 1 et 2 seront répartis en 3 sous-groupes pour identifier la dose maximale : - sous-groupe 1 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie d’induction. - sous-groupe 2 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième et septième jour de la chimiothérapie d’induction. - sous-groupe 3 : les patients recevront 1 dose de gemtuzumab ozogamicine au quatrième, au septième et au dixième jour de la chimiothérapie d’induction. Les patients du groupe 2 recevront du gemtuzumab ozogamicine quand l’étude de recherche de dose du sous-groupes 1 du groupe 1 sera terminée et la sécurité d’emploi, confirmée. Les patients du groupe 3 recevront une seule dose de gemtuzumab ozogamicine quand l’étude de recherche de dose du sous-groupe 1 du groupe 2 sera terminée et la sécurité d’emploi, confirmée. Tous les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer 2 traitements de chimiothérapie d’induction associés au gemtuzumab ozogamicine (randomisation 1). - Les patients du 1er groupe recevront du gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront du gemtuzumab ozogamicine au quatrième jour de la chimiothérapie associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et la cytarabine pendant 10 jours. Après obtention des données des sous-groupes 1 et 2, les patients du groupe 1 seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes (randomisation 2). - Les patients du 1er groupe recevront une dose de gemtuzumab ozogamicine le quatrième jour (sous-groupes 1) associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront 2 ou 3 doses de gemtuzumab ozogamicine le quatrième et septième jour (et le dixième jour s’ils reçoivent 3 doses) (sous-groupes 2 et 3) associé au mitoxantrone pendant 4 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 3ème groupe recevront une dose de gemtuzumab ozogamicine le quatrième jour (sous-groupes 1) associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. - Les patients du 4ème groupe recevront 2 ou 3 doses de gemtuzumab ozogamicine le quatrième et septième jour (et le dixième jour s’ils reçoivent 3 doses) (sous-groupes 2 et 3) associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 10 jours. Si les données du sous-groupe 3 indiquent que l’administration de 3 doses est le nombre optimal de doses tolérées, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer une à 3 doses de gemtuzumab ozogamicine au lieu de comparer une à 2 doses comme établi initialement. Les patients du groupe 2 seront inclus dans la randomisation 2 quand les données préliminaires des patients du groupe 1 seront disponibles. Lors de l’étape 2 : Tous les patients inclus à l’étape 1 seront classés en groupes à haut risque ou non à haut risque de rechute selon les résultats de l’analyse cytogénétique et l’état de rémission de la maladie. Les patients qui ne seront pas à haut risque de rechute continueront à recevoir les traitements alloués dans la randomisation 1 jusqu’à une deuxième évaluation du risque qui permettra de classer les patients à risque standard, à risque intermédiaire et à haut risque de rechute. - Les patients inclus dans le 1er groupe lors de la randomisation 1 recevront du gemtuzumab ozogamicine associé au mitoxantrone pendant 3 jours et à la cytarabine pendant 8 jours. - Les patients inclus dans le 2ème groupe lors de la randomisation 1 recevront du gemtuzumab ozogamicine associé à la daunorubicine liposomale 1 jour sur 2 pendant 5 jours et à la cytarabine pendant 8 jours. Dans l’étape 2, les patients à haut risque de rechute lors de l’étape 1 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine les 2 derniers jours des 5 jours de traitement. Dans l’étape 3, ils pourront recevoir de la fludarabine associé à la cytarabine si c’est cliniquement indiqué puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Lors des étapes 3 et 4 : Dans la randomisation 3, les patients à risque standard de rechute seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour comparer 2 traitements de consolidation. - Les patients du 1er groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours. - Les patients du 2ème groupe recevront de la cytarabine à forte dose 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Pendant l’étape 4 ils continueront avec les traitements alloués lors de la randomisation 3. Les patients à risque intermédiaire de rechute, à bas risque cytogénétique et avec une maladie résiduelle minime positive après les étapes 1 et 2 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine en IV les deux derniers jours des 5 jours de traitement. Après ce traitement, les patients avec une maladie résiduelle minime négative recevront à l’étape 4 de la cytarabine à forte dose 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Les patients avec une maladie résiduelle minime positive seront considérés comme à haut risque de rechute et ils seront inclus dans la randomisation 4. Les patients à risque intermédiaire de rechute, à risque intermédiaire cytogénétique et avec une maladie résiduelle minime positive après l’étape 1 et négative après l’étape 2 recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine les deux derniers jours des 5 jours de traitement, puis, à l’étape 4, ils recevront de la cytarabine à forte dose jours 1 jour sur 2 pendant 5 jours. Les patients à haut risque de rechute déterminé lors de l’étape 2 (à risque intermédiaire cytogénétique et avec une maladie résiduelle positive après les étapes 1 et 2) recevront de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours et l’idarubicine en IV les deux derniers jours des 5 jours de traitement, puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Dans l’étape 3, les patients à haut risque de rechute lors de l’étape 1 pourront recevoir de la fludarabine pendant 5 jours associé à la cytarabine pendant 5 jours si c’est cliniquement indiqué puis ils seront inclus dans la randomisation 4. Dans la randomisation 4, tous les patients à haut risque de rechute seront répartis de façon aléatoire pour comparer 2 traitements de conditionnement pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques à intensité différente : - Les patients du 1er groupe recevront un conditionnement myéloablatif conventionnel (MAC) par du busulfan pendant 10 jours débutant 7 jours avant la greffe et du cyclophosphamide pendant 5 jours débutant 2 jours avant la greffe. - Les patients du 2ème groupe reçoivent un conditionnement à intensité réduite (RIC) par de la fludarabine pendant 8 jours débutant 3 jours avant la greffe et du busulfan deux fois par jour pendant 5 jours débutant 2 jours avant la greffe. Les patients seront suivis pendant 10 ans par des échocardiogrammes faits 1, 3, 5 et 10 ans après la fin des traitements et pendant 5 ans pour évaluer la progression de la maladie.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes Update Il y a 4 ans

SET-RIC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant de la clofarabine et de la cytarabine, suivi d’un conditionnement à intensité réduite et d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde en échec primaire de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de tester la faisabilité et l’efficacité d’une nouvelle modalité de préparation à la greffe (conditionnement) associant deux séquences de chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde en échec primaire de traitement. Les patients recevront une première séquence de chimiothérapie associant une perfusion de clofarabine et de cytarabine pendant cinq jours, suivie après trois jours de repos, d’une seconde séquence de chimiothérapie associant une perfusion de cyclophosphamide le premier jour, une perfusion de busulfan les deux jours suivant et une perfusion de Thymoglobuline® les deux jours d’après. Les patients recevront ensuite une greffe de cellules souches à partir d’un donneur apparenté ou d’un donneur compatible. Un traitement immunosuppresseur par ciclosporine A sera également débuté trois jours avant la greffe. A l’issue de la greffe, les patients seront suivis tous les mois pendant six mois, puis tous les trois mois. Les patients pourront également recevoir après la greffe une transfusion de lymphocytes du donneur afin de renforcer la capacité de la greffe à contrôler la maladie.

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